据了解,这支戊肝疫苗的研发共投入近5亿元的资金,有12万人参与了临床实验。在历经14年的研发后,才诞生了全球首个用于预防戊型肝炎的疫苗。据悉,在这十余年的艰难研发进程中,英国、美国的先进药企也曾各自进行研发,均宣告放弃。年产戊肝疫苗500万支 那么,厦门是如何做到的 “这个过程特别不容易,除了企业的坚持、国家的支持外,还有监管部门数年的帮扶和协调、指导。”厦门市食品药品监管局安监处赵处长告诉记者,在疫苗研发初期,药监局主动上门送法,进行政策指导,而在疫苗上市前,局里更是投入大量人力、精力,对企业长年进行帮扶、指导。 疫苗上市前须取得三证:药品生产许可证、疫苗注册证、gmp证书。而这三个证书,分别由国家级三个司发放,落实具体工作时,基本都由市药监局的一个处来对接,特别是最近这两三年来,厦门往返北京的航班,成为工作人员最熟悉的航线。持续不懈的努力与坚持,终于在去年结出了丰硕的成果。记者了解到,戊肝疫苗投产后,可年产戊肝疫苗500万支,满产后,年产值可达数亿元。 |